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薬害の歴史

副作用に対する基本的な考え方

●副作用や薬害は、医薬品が十分注意して適切に使用されたとしても起こりうるもので、副作用は誰にでも起こりうる。

主な薬害訴訟と成立した制度

サリドマイド訴訟

●サリドマイド訴訟は、催眠鎮静薬として発売されたサリドマイド製剤を妊婦が服用したことで、新生児に四肢欠損や、目・耳などの感覚器の障害といった先天的な異常が発生したことによる損害賠償訴訟である。
●サリドマイド事件が起こった原因は、血管新生阻害という副作用にあった。
●サリドマイドにはS体とR体の光学異性体があり、問題となった作用はS体だけにあった。
●妊娠している女性がサリドマイドを摂取した場合、サリドマイドは血液ー胎盤関門を通過して胎児に移行する。

スモン訴訟

●スモン訴訟は、整腸剤として販売されていたキノホルム製剤の服用によって亜急性脊髄視神経症になってしまったことに対する損害賠償訴訟である。
●スモンの症状は、初期には膨満感から激しい腹痛を伴う下痢、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難などの症状が現れるもので、ときに失明に至る場合もあった。
●サリドマイド訴訟、スモン訴訟を契機として、1979年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用救済制度が創設された。

HIV訴訟

●HIV訴訟は血友病患者が、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)が混入した原料血漿から製造された血液凝固因子製剤の投与を受けたことにより、HIVに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
●国はHIV訴訟後、1999年には「誓いの碑」を竣工して、医薬品による被害を再び発生させることがないように努めることを誓った。
●承認審査体制の充実、製薬企業に対し従来の副作用報告に加えて感染症報告の義務付け、緊急輸入制度の創設などを内容とする改正薬事法が1996年に設立された。

CJD訴訟

●CJD訴訟は、脳外科手術に用いられていたヒト乾燥硬膜を介してクロイツフェルト・ヤコブ病(CJD)に罹患したことによる損害賠償訴訟である。
●CJDの原因は、細菌でもウイルスでもないたんぱく質の一種であるプリオンである。
●訴訟後、2002年薬事法改正に伴い、独立行政法人医薬品医療機器総合機構により「生物由来製品による感染等被害救済制度」が創設された。

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